DLA Piper presenta il Life Sciences Index 2024: le prospettive del settore tra AI e sostenibilità #finsubito prestito immediato

Milano – Il sistema regolatorio per i farmaci e la tecnologia per i dispositivi medici: sono queste le sfide più prossime del settore Life Sciences in Europa e in Italia, offrendo opportunità, ma costituendo anche ostacoli per le aziende del comparto.

Questo è emerso durante l’evento organizzato dallo studio legale internazionale DLA Piper per presentare il Life Sciences Index 2024, report internazionale che fotografa lo stato del settore e i trend futuri, da cui emergono indirizzi chiari in tema di crescita di ricavi e nuove tecnologie (fra cui l’AI), ritenute fondamentali, ma limitate da questioni di sicurezza e infrastrutture, così come rispetto alla percezione dei fattori ESG, tutt’ora non considerati prioritari.

Stefano Marino, già direttore del dipartimento legale dell’EMA, che dal 1° ottobre collabora come senior consultant dello studio, segnando un passo decisivo nella strategia di espansione di DLA Piper in ambito regolatorio in questo settore, sulle sfide future ha commentato: “È fondamentale che l’Europa mantenga il suo ruolo di leader nelle riforme legislative, come ha fatto negli anni passati, e come fa ancora oggi in molte aree. Un esempio è l’intelligenza artificiale, dove siamo all’avanguardia anche nella tutela dei diritti fondamentali, ma se vogliamo conservare questa posizione dobbiamo agire con grande equilibrio. È necessario un grande sforzo collettivo per favorire l’innovazione tecnologica, garantendo un equilibrio adeguato tra progresso e regolamentazione. Questo comporta la necessità di definire un quadro normativo chiaro e lungimirante, che sostenga l’evoluzione del settore tutelando al contempo gli interessi dei pazienti e la sostenibilità del sistema“.

La situazione in Italia: dal Sunshine Act al payback al Tribunale Unificato dei brevetti a Milano

Il 2024 ha introdotto importanti novità anche in Italia per le aziende operanti nel settore Life Sciences, a partire dal Sunshine Act, volto ad aumentare la trasparenza dei trasferimenti di valore nei confronti dei soggetti e delle organizzazioni che operano nel settore della salute. Approvato nel 2022, il Sunshine Act porterà conseguenze per le aziende che si ritroveranno a dover affrontare nuove responsabilità legali e organizzative, specialmente in termini di compliance.

Attualmente centrali per le aziende del comparto è, inoltre, il tema del payback per i dispositivi medici, che impatta oltre 6.000 imprese, e va ad aggiungersi alle complesse questioni fiscali legati ai principali crediti d’imposta e alla mobilità internazionale dei dipendenti.

Ulteriore novità di quest’anno, l’inaugurazione del Tribunale unificato dei brevetti con le competenze della divisione centrale a Milano, che porta il nostro Paese ad essere responsabile dei contenziosi sui brevetti classificati come farmaceutici che non abbiano la protezione aggiuntiva del SPC.

Sempre più centrale, poi, il tema dell’AI nel settore Life Sciences, una delle più grandi sfide attuali per le imprese visto che l’utilizzo dell’AI si presta ad importanti applicazioni nel settore, ad iniziare dall’informazione tecnico-scientifica, ma anche alla ricerca e sviluppo, alla sperimentazione clinica e così via.

Roberto Valenti, Partner – Life Sciences Sector Head in Italia, DLA Piper, ha commentato “Siamo in un momento di grande cambiamento. Le sfide che le imprese Life Sciences devono affrontare necessitano competenze incrociate che solo gli studi legali con dipartimenti life sciences multidisciplinari possono offrire. Oggi abbiamo parlato di intelligenza artificiale sotto il profilo regolatorio e data protection, di payback, di sunshine act ma anche di brevetti, di sistema fiscale, ecc. Peraltro la conoscenza del mercato è fondamentale: il DLA Piper Life Sciences Index è la dimostrazione di come gli studi legali non possano più limitarsi a fornire consulenza di tipo meramente tecnico“.

Il report

Tema del report è la percezione di innovazione e crescita da parte delle principali aziende biofarmaceutiche e medtech del mondo, attraverso le opinioni di 200 leader del settore, con l’obiettivo di evidenziare attuali prospettive di mercato e le tendenze emergenti.

La maggior parte degli intervistati delle aziende del settore Life Sciences intervistati prevede una crescita dei ricavi delle aziende del settore, con Stati Uniti, UE e Cina identificati come i mercati più interessanti.

Poco più di un terzo degli intervistati afferma che l’utilizzo dell’AI e dell’apprendimento automatico è una priorità strategica per la propria azienda. Tuttavia, dalle risposte emerge anche che il principale ostacolo a un’adozione più ampia dell’AI è la mancanza di un’infrastruttura adeguata per massimizzarne i vantaggi.

Gli intervistati sono inoltre preoccupati per la sicurezza della tecnologia in ambito clinico. Le tre principali applicazioni dell’AI nelle aziende del settore delle scienze biologiche riguardano l’informazione medico-scientifica, l’analisi del business e la ricerca clinica.

Da segnalare poi come solo il 13% degli intervistati abbia dichiarato sostenibilità e ESG quali priorità per la propria azienda.